플루아릭스 테트라

2020-2021년 2년 연속 고객이 가장 추천하는 브랜드 대상1

세계 최초 FDA 승인 불활화 4가 독감백신2-7

플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA에서 세계 최초의 불활화 독감 백신으로 승인받으며 4가 독감 백신 시대를 열었습니다. 생후 6개월 이상에서 접종가능한 국내 판매 4가 독감 백신 중, FDA 승인을 받은 백신은 플루아릭스 테트라가 유일합니다.[8]**2021년 07월 14일 기준

국내 최초 4가 독감백신9, 10

플루아릭스 테트라는 국내 최초의 4가 독감백신입니다. 플루아릭스 테트라를 시작으로 국내에서도 2 종류의 B형 바이러스에 대한 폭넓은 예방이 가능하게 되었습니다.9, 10

고혈압•당뇨병 등 만성질환자에게 사용 가능한 독감백신11

플루아릭스 테트라는 당뇨병환자, 만성호흡기환자, 심혈관질환자, 만성 간질환자, 암환자, 뇌혈관질환자 등 만성질환자를 포함하여 임상 연구를 실시, 면역원성과 안전성 데이터를 확인했습니다.12 플루아릭스 테트라는 심혈관계질환자와 호흡기 질환자 등 만성질환자도 접종 가능합니다.11, 12

세계 백신 판매 1위 GSK의 독감백신13*

플루아릭스 테트라는 세계적인 백신 명가 GSK의 독일 드레스덴 생산 설비에서 100회 이상의 품질 검사를 통해 생산됩니다. GSK는 세계 백신 판매량 1위 기업으로 매일 약 200만 도즈의 백신을 생산하여 160여 개국에 공급하고 있습니다.13, 14
*IQVIA Global, 2019년 9월 (MAT) 백신부분 Volume 기준

Fluarix Tetra (인플루엔자 분할백신)
Prescribing Information

■ 성상 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 ■ 포장단위 10프리필드시린지 (프리필드시린지(0.5mL)) 1회용 주사침 첨부■ 저장방법 및 유효기간 밀봉용기, 차광하여 2℃∼8℃에서 동결을 피하여 보관, 제조일로부터 12개월 ■ 효능·효과 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방 ■ 용법·용량 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권 장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. ■ 원료약품 및 그 분량 1 프리필드시린지(0.5ml) 중 주성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Victoria/2570/2019.IVR-215(H1N1)](별규)) 15㎍, 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Tasmania/503/2020.IVR-221(H3N2)](별규) 15㎍, 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 B형[B/Washington/02/2019)](별규) 15㎍, 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형[B/Phuket/3073/2013](별규) 15㎍ ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백 신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가 장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반 응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. 다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: < 1/10,000 • 성인 이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종 받은 만 18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였 다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

기관계 분류 빈도 약물이상반응
신경계 이상 흔하게 두통
때때로 어지러움1
위장관계 이상 흔하게 위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함)
피부 및 피하조직 이상 흔하게 발한2
근골격계 및 결합조직 이상 매우 흔하게 근육통
흔하게 관절통
전신 이상 및 주사 부위 반응 매우 흔하게 주사 부위 통증, 피로
흔하게 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화2
때때로 주사 부위 혈종1, 주사 부위 가려움증1

1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
• 생후 6개월~만 18세 미만의 소아 및 청소년 2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종 받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응 원성 및 안전성을 평가하였다. 첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종 받은 만 3세~만 18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종 받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

기관계 분류 약물이상반응 빈도
생후 6개월~ 생후 36개월 미만 만 3세~ 만 6세 미만 만 6세~ 만 18세 미만
대사 및 영양 이상 식욕부진 매우 흔하게 흔하게 N/A
정신계 이상 과민/야단법석함 매우 흔하게 매우 흔하게 N/A
신경계 이상 졸음 매우 흔하게 흔하게 N/A
두통 N/A N/A 흔하게
위장관계 이상 위장관계 증상 (구역, 설사, 구토 및/ 또는 복통 포함) N/A N/A 흔하게
피부 및 피하조직 이상 발진1 N/R 때때로 때때로
근골격계 및 결합조직 이상 근육통 N/A N/A 매우 흔하게
관절통 N/A N/A 흔하게
전신 이상 및 주사 부위 반응 발열(≥38.0℃) 흔하게 흔하게 흔하게
피로 N/A N/A 매우 흔하게
주사 부위 통증 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
주사 부위 발적 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
주사 부위 부기 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
떨림 N/A N/A 흔하게
주사 부위 가려움증1 N/R 때때로 때때로
주사 부위 경화2 N/A 흔하게 흔하게

N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음 N/R 보고되지 않음
1명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨 2) 시판 후 조사 결과 플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다.1

기관계 분류 빈도 약물이상반응
혈액 및 림프계 이상 드물게 일과성 림프절병증
면역계 이상 드물게 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
신경계 이상 드물게 신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레증후군2
피부 및 피하조직 이상 드물게 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종
전신 이상 및 주사 부위 반응 드물게 인플루엔자-유사 질환, 권태

1플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다. 2플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역 억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아 니다. 6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴 장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 상호작용 1) 이 백신 은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여야 한다. 2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향 은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전 성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다. 7. 적용상의 주의사항 1) 이 백신은 절 대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다. 3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용 되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는 다. 5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이 다. 6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.

주사기 사용법 이미지 ① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는 다), 주사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다.
② 잠겼 다는 느낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조)
③ 주사침 보 호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다.
④ 백신을 투여 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 2∼8℃에서 동결을 피하 여 냉장보관한다. 2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다. 3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.

◼최종개정연월일 : 2021-07-09 ◼이 개정일자 이후 변경된 내용 및 제품 정보 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다. ◼수입판매원 (주)글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 ◼GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.

[References]
1. 중앙일보 [2020-2021 고객이 가장 추천하는 브랜드 대상 (부문: 독감백신)]
2. 식약처 품목 허가증(2014.12.26)
3. US FDA, December 14, 2012 approval letter – Fluarix Quadrivalent
4. US FDA, June 7, 2013 Approval Letter- Fluzone Quadrivalent
5. US FDA, August 15, 2013 Approval Letter - FluLaval® Quadravalent.
6. US FDA, May 23, 2016 Approval Letter - Flucelvax Quadrivalent
7. US FDA, August 24, 2016Approval Letter - AFLURIA QUADRIVALENT
8. US FDA Product Approval : vaccine index (food and drug administration)
9. 질병관리본부_예방접종 대상 감염병의 역학과 관리지침_2017년 개정판.
10. 식약처 온라인 의학도서관
11. 플루아릭스 테트라 국내 제품설명서 (2021.07.09)
12. Kieninger D et al. Immunogenicity,reactogenicity and safety of an inactivated quadrivalent influenza vaccine candidate versus inactivated trivalent influenza vaccine: a phase III, randomized trial in adults aged ≥18 years. BMC Infect Dis. 2013;13:343
13. IQVIA Global, 2019년 9월 (MAT) 백신부분 Volume 기준
14. gsk 2017 What we do : Vaccines. Available at : https://us.gsk.com/en-us/about-us/vaccines [Accessed Aug 2020]

PM-KR-FLT-ADVT-210001July2021