플루아릭스 테트라

영유아부터 만성질환자까지 온 가족이1, 13 함께 4가 독감백신

세계 최초 FDA 승인 불활화 4가 독감백신2-7

플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA에서 세계 최초의 불활화 독감 백신으로 승인 받으며 4가 독감 백신 시대를 열었습니다. 국내에서 판매되는 4가 독감 백신 중 FDA 승인을 득한 백신은 플루아릭스 테트라가 유일합니다. 8

국내 최초•국내 1위 4가 독감백신 9,10*

플루아릭스 테트라는 국내 최초의 4가 독감백신으로, 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로도 국내 최초 허가를 받았습니다.1 국내 판매 1위(*IQVIA Korea vaccine sales data 2018 1Q 기준)의 4가 독감백신, 플루아릭스 테트라를 시작으로 국내에서도 환자들이 인플루엔자를 직접적이고 광범위하게 예방하게 되었습니다.9,10*

생후 6개월부터 전 연령 접종 가능한 4가 독감백신 1

플루아릭스 테트라의 접종 연령 확대에 따라 면역력이 취약한 생후 6개월 이상 영아부터 소아 및 청소년, 성인, 고령자, 만성질환자를 포함한 고위험군까지 전 연령대에서 면역원성과 안전성을 입증 받으며 보다 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 되었습니다. 11-14

전 세계 백신 판매 1위 GSK의 독감백신 16,18

플루아릭스 테트라는 세계적인 백신 명가 GSK의 독일 드레스덴 생산 설비에서 100회 이상의 품질 검사를 통해 생산됩니다.11,15 GSK는 매일 약 200만 도즈의 백신을 생산하여 170여 개국에 공급하는 판매량 1위 기업입니다.16 국내에서도 10종 이상의 백신을 출시하여 소아, 성인의 질병 예방을 위해 노력하고 있습니다.17

플루아릭스 테트라 주요 안전성 정보

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자. 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근 육주사 후 출혈 이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. •약물이상반응 1) 임상시험 2개의 임상시험에서, 18세 이상의 건강한 성인과 3~17세의 건강한 소아에게 이 백신(성인 3,000명 및 소아 900 명 이상) 또는 3가 백신인 플루아릭스를 투여(성인 1,000명 및 소아 900명 이상)하였다. 이 백신과 플루아릭스 피접종자에서 유사한 빈도로 명시된 이상반응이 관찰되었다. 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증(36.4%~ 40.9%)였다. 18세 이상 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육 통(11.8%)이었다. 6~17세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 3~5세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험: 모든 연령층에서, 백 신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근 육통(11.8%)이었다. 만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백 신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음 (9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.(ref. 플루아릭스 테트라 제품설명서(19.07.22))

Product Information
플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
전문의약품수입의약품근육주사

◼원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(0.5밀리리터) 중 유효성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형[A/Brisbane/02/2018 IVR-190(H1N1)]15 마이 크로그램, 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형[A/Kansas/14/2017 NYMC X-327(H3N2)] (별규) 15 마이크로그램, 정제불활화 인플루자바이러스항원 B 형[B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A] (별규) 15 마이크로그램, 정제불활화 인플루엔자바이러스항원 B형[B/Phuket/3073/2013] (별규) 15 마이크로그램, 염화나트륨, a-토코페롤 하이드로젠 숙시네이트, 옥토시놀10, 주사용수, 인산수소이나트륨ㆍ12H2O, 인산이수소칼륨, 폴리소르베이트80, 염화마그네슘육수 화물, 염화칼륨, 1회용주사침(25G x 5/8(0.5 x 16mm)
◼성상 : 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 ◼효능•효과 : 생후 6개 월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유되 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
◼ 용법•용량 : 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전 외측에 투여하는 것이 권장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개 월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
◼사용상 주의사항 : 1.다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기 타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자. 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신 경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통 증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만3세~만6 세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음 (9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에 서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. 다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고 된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: < 1/10,000 •성인 이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18 세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
기관계 분류 빈도 약물이상반응
신경계 이상 흔하게 두통
때때로 어지러움1
위장관계 이상 흔하게 위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함)
피부 및 피하조직 이상 흔하게 발한2
근골격계 및 결합조직 이상 매우 흔하게 근육통
흔하게 관절통
전신 이상 및 주사 부위 반응 매우 흔하게 주사 부위 통증, 피로
흔하게 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화2
때때로 주사 부위 혈종1, 주사 부위 가려움증1
1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
• 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년 : 2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응 원성 및 안전성을 평가하였다. 첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하 였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신 (N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
기관계 분류 약물이상반응 빈도
생후 6개월~ 생후 36개월 미만 만 3세~ 만 6세 미만 만 6세~ 만 18세 미만
대사 및 영양 이상 식욕부진 매우 흔하게 흔하게 N/A
정신계 이상 과민/야단법석함 매우 흔하게 매우 흔하게 N/A
신경계 이상 졸음 매우 흔하게 흔하게 N/A
두통 N/A N/A 흔하게
위장관계 이상 위장관계 증상 (구역, 설사, 구토 및/ 또는 복통 포함) N/A N/A 흔하게
피부 및 피하조직 이상 발진1 N/R 때때로 때때로
근골격계 및 결합조직 이상 근육통 N/A N/A 매우 흔하게
관절통 N/A N/A 흔하게
전신 이상 및 주사 부위 반응 발열(≥38.0℃) 흔하게 흔하게 흔하게
피로 N/A N/A 매우 흔하게
주사 부위 통증 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
주사 부위 발적 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
주사 부위 부기 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
떨림 N/A N/A 흔하게
주사 부위 가려움증1 N/R 때때로 때때로
주사 부위 경화2 N/A 흔하게 흔하게
N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음 N/R 보고되지 않음
1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
2) 시판 후 조사 결과 : 플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다. 1
기관계 분류 빈도 이상사례
혈액 및 림프계 이상 드물게 일과성 림프절병증
면역계 이상 드물게 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
신경계 이상 드물게 신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레증후군2
피부 및 피하조직 이상 드물게 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종
전신 이상 및 주사 부위 반응 드물게 인플루엔자-유사 질환, 권태
1 플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다. 2 플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있 었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역억제제 를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4)이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것 은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다. 6) 주 사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 상호작용 1) 이 백신은 폐렴구균 백신 (Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여시, 접종 부위를 달리하여야 한다. 2) 인플루엔 자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위 양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임 신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모 유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다. 7. 적용상의 주의사항 1)이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다. 3)사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한 다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다. 5)이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현 탁액이 든 주사제이다. 6)프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투 여 방법은 다음과 같다.
주사기 사용법 이미지 ① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주 사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다. ② 잠겼다는 느 낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주 사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조) ③ 주사침 보호기를 제 거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다. ④ 백신을 투여한다. 8. 보 관 및 취급상의 주의사항 1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보 관한다. 2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다. 3)사용하 지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.
◼최종개정연월일 : 2019-07-22 ◼이 개정일자 이후 변경된 내용 및 제품 정보 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니 다. ◼수입판매원 (주)글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 ◼공동판매원 (주)녹십자 경기도 용인시 기흥구 이 현로30번길 107 ◼인용 데이터 : 국내 4가 독감 판매수량 기준 2019 Q1 MAT IQVIA 데이터는 패널로부터받은 유통자료를 통계 처리한 추정치로써 실제와 다 를 수 있으며, IQVIA는 본 데이터의 활용으로 부터 발 생하는 분쟁에 대하여 여타의 책임을 지지 않음.
[References]
1. 플루아릭스 테트라 국내 허가사항(2019.07.22)
2. FDA_Influenza Virus Vaccine, Quadrivalent, Types A and Types B
3. US FDA, December 14, 2012 approval letter - Fluarix Quadrivalent
4. US FDA, June 7, 2013 approval letter - Fluzone Quadrivalent
5. US FDA, August 15, 2013 approval letter - FluLaval Quadrivalent
6. US FDA, May 23, 2016 approval letter - Flucelvax Quadrivalent
7. US FDA, August 26, 2016 approval letter - Afluria Quadrivalent
8. US FDA Product Approval : vaccine index (food and drug administration)
9. 식품의약품안전처 온라인 의약도서관
10. IQVIA 2019 Q1. MAT
11. Carine Claeys et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6−35 months: a multinational randomized trial across five influenza seasons. The Lancet Child & Adolescent Health. Volume 2, Issue 5, May 2018, pages 338-349.
12. Claeys C, Zaman K, Dbaibo G, et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6−35 months: a multinational randomised trial across five influenza seasons. Lancet Child Adolesc Health 2018; published online March 5. Supplementary appendix.
13. Kieninger D et al. BMC Infect Dis 2013;13:343
14. Domachowske JB, et al. A randomized trial of candidate inactivated quadrivalent influenza vaccine versus trivalent influenza vaccines in children aged 3-17 years. J Infect Dis. 2013; 207: 1878-1887.
15. GSK data on file. Available at: https://us.gsk.com/en-us/about-us/vaccines (accessed sep 2019)
16. IQVIA 2018 1Q Vaccine volume 기준
17. GSK data on file. Available at: http://kr.gsk.com/ko-kr/제품정보/백신 ( accessed sep 2019) \
18. GSK data on file. Available at: http://kr.gsk.com/ko-kr/회사소개/사업부문/백신사업부 ( accessed sep 2019)

PM-KR-FLT-ADVT-190007