플루아릭스 테트라

2020 소비자가 추천하는 브랜드 대상1

세계 최초 FDA 승인 불활화 4가 독감백신[2-7]

플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA에서 세계 최초의 불활화 독감 백신으로 승인받으며 4가 독감 백신 시대를 열었습니 다. 국내에서 판매되는 4가 독감 백신 중 FDA 승인을 받은 백신은 플루아릭스 테트라가 유일합니다.[8]

국내 최초 4가 독감백신[9][10]

플루아릭스 테트라는 국내 최초의 4가 독감백신입니다. 플루아릭스 테트라를 시작으로 국내에서도 환자들이 인플루엔자를 보다 직접적이고 광범위하게 예방하게 되었습니다.9,10*

고혈압•당뇨병 등 만성질환자에게 사용 가능한 독감백신[11]

플루아릭스 테트라는 당뇨병환자, 만성호흡기환자, 심혈관질환자, 만성 간질환자, 암환자, 뇌혈관질환자 등 만성질환자를 포함하여 임상 연구를 실시, 면역원성과 안전성 데이터를 확인했습니다.[12] 플루아릭스 테트라는 심혈관계질환자와 호흡기 질환자 등 만성질환자도 접종 가능합니다.[11][12]

세계 백신 판매 1위 GSK의 독감백신[13]

플루아릭스 테트라는 세계적인 백신 명가 GSK의 독일 드레스덴 생산 설비 에서 100회 이상의 품질 검사를 통해 생산됩니다. GSK는 세계 백신 판매량 1위 기업으로 매일 약 200만 도즈의 백신을 생산하여 160여 개국의 공급 하고 있습니다.[13][14]
*IQVIA Global, 2019년 백신 부문 Volume 기준

References

1. IQVIA 2018 1Q Vaccine volume 기준 2. US FDA approval letter, Jan 11, 2018 3. 중앙일보. [2020 고객이 가장 추천하는 브랜드 대상] 3년 연속 국내 판매 1위의 4가 인플루엔자 백신. Available at: https://news.joins.com/article/23660532. accessed on Aug 2020. 4. Claeys C et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6-35 months: a multinational randomised trial across five influenza seasons. Lancet Child Adolesc Health. 2018;2(5):338-349.

Fluarix Tetra (인플루엔자 분할백신) Safety Information

■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험: 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8)%, 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. [Ref. 플루아릭스테트라 국내 제품설명서 (2020.07.16)]

Fluarix Tetra (인플루엔자 분할백신)
Prescribing Information

■ 성상 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 ■ 포장단위 10프리필드시린지 (프리필드시린지(0.5mL)) 1회용 주사침 첨부■ 저장방법 및 유효기간 밀봉용기, 차광하여 2℃∼8℃에서 동결을 피하여 보관, 제조일로부터 12개월 ■ 효능·효과 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성 인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방 ■ 용법·용량 생후 6개월 이 상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권 장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. ■ 원료약품 및 그 분량 1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/ Guangdong-Maonan/SWL1536/2019CNIC-1909(H1N1)](별규) 15㎍, 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Hong Kong/2671/2019NIB-121(H3N2)] (별규) 15㎍, 정제불활화 인플루자바이러스항원 B형[B/Washington/02/2019](별규) 15㎍, 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형 [B/Phuket/3073/2013] (별규) 15㎍ ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황 산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백 신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가 장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반 응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. 다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: < 1/10,000 • 성인 이 백 신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종 받은 만 18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였 다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

기관계 분류 빈도 약물이상반응
신경계 이상 흔하게 두통
때때로 어지러움1
위장관계 이상 흔하게 위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함)
피부 및 피하조직 이상 흔하게 발한2
근골격계 및 결합조직 이상 매우 흔하게 근육통
흔하게 관절통
전신 이상 및 주사 부위 반응 매우 흔하게 주사 부위 통증, 피로
흔하게 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화2
때때로 주사 부위 혈종1, 주사 부위 가려움증1

1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
• 생후 6개월~만 18세 미만의 소아 및 청소년 2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종 받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응 원성 및 안전성을 평가하였다. 첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종 받은 만 3세~만 18세 미만의 소아 및 청소년을 등록 하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종 받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였 다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다

기관계 분류 약물이상반응 빈도
생후 6개월~ 생후 36개월 미만 만 3세~ 만 6세 미만 만 6세~ 만 18세 미만
대사 및 영양 이상 식욕부진 매우 흔하게 흔하게 N/A
정신계 이상 과민/야단법석함 매우 흔하게 매우 흔하게 N/A
신경계 이상 졸음 매우 흔하게 흔하게 N/A
두통 N/A N/A 흔하게
위장관계 이상 위장관계 증상 (구역, 설사, 구토 및/ 또는 복통 포함) N/A N/A 흔하게
피부 및 피하조직 이상 발진1 N/R 때때로 때때로
근골격계 및 결합조직 이상 근육통 N/A N/A 매우 흔하게
관절통 N/A N/A 흔하게
전신 이상 및 주사 부위 반응 발열(≥38.0℃) 흔하게 흔하게 흔하게
피로 N/A N/A 매우 흔하게
주사 부위 통증 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
주사 부위 발적 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
주사 부위 부기 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
떨림 N/A N/A 흔하게
주사 부위 가려움증1 N/R 때때로 때때로
주사 부위 경화2 N/A 흔하게 흔하게

N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음 N/R 보고되지 않음
1명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨 2) 시판 후 조사 결과 플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다.1

기관계 분류 빈도 약물이상반응
혈액 및 림프계 이상 드물게 일과성 림프절병증
면역계 이상 드물게 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
신경계 이상 드물게 신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레증후군2
피부 및 피하조직 이상 드물게 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종
전신 이상 및 주사 부위 반응 드물게 인플루엔자-유사 질환, 권태

1플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다. 2플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역 억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아 니다. 6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴 장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 상호작용 1) 이 백신 은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여 야 한다. 2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다. 6. 임 부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향 은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전 성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다. 7. 적용상의 주의사항 1) 이 백신은 절 대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다. 3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용 되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는 다. 5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이 다. 6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.

주사기 사용법 이미지 ① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는 다), 주사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다.
② 잠겼 다는 느낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조)
③ 주사침 보 호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다.
④ 백신을 투여 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 2∼8℃에서 동결을 피하 여 냉장보관한다. 2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다. 3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.

◼최종개정연월일 : 2019-07-22 ◼이 개정일자 이후 변경된 내용 및 제품 정보 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니 다. ◼수입판매원 (주)글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 ◼공동판매원 (주)녹십자 경기도 용인시 기흥구 이 현로30번길 107 ◼인용 데이터 : 국내 4가 독감 판매수량 기준 2019 Q1 MAT IQVIA 데이터는 패널로부터받은 유통자료를 통계 처리한 추정치로써 실제와 다 를 수 있으며, IQVIA는 본 데이터의 활용으로 부터 발 생하는 분쟁에 대하여 여타의 책임을 지지 않음.

[References]
1. 중앙일보. [2020 고객이 가장 추천하는 브랜드 대상] 3년 연속 국내 판매 1위의 4가 인플루엔자 백신.
Available at:https://news.joins.com/article/23660532. accessed on Aug 2020.
2. 식약처 품목 허가증(2014.12.26)
3. US FDA, December 14, 2012 approval letter – Fluarix Quadrivalent
4. US FDA, June 7, 2013 Approval Letter- Fluzone Quadrivalent
5. US FDA, August 15, 2013 Approval Letter - FluLaval® Quadravalent.
6. US FDA, May 23, 2016 Approval Letter - Flucelvax Quadrivalent
7. US FDA, August 26, 2016Approval Letter - AFLURIA QUADRIVALENT
8. US FDA Product Approval : vaccine index (food and drug administration)
9. 질병관리본부_예방접종 대상 감염병의 역학과 관리지침_2017년 개정판.
10. 식약처 온라인 의학도서관
11. 플루아릭스 테트라 국내 제품설명서 (2020.07.16)
12. Kieninger D et al. Immunogenicity,reactogenicity and safety of an inactivated quadrivalent influenza vaccine candidate versus inactivated trivalent influenza vaccine: a phase III, randomized trial in adults aged ≥18 years. BMC Infect Dis. 2013;13:343
13. IQVIA 2019 Vaccine volume 기준.
14. gsk 2017 What we do : Vaccines. Available at : https://us.gsk.com/en-us/about-us/vaccines [Accessed Aug 2020]

PM-KR-FLT-ADVT-190007