플루아릭스 테트라

영유아부터 만성질환자까지 온 가족이1 함께 4가 독감백신

세계 최초 FDA 승인 불활화 4가 독감백신2-7

플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA에서 세계 최초의 불활화 독감 백신으로 승인 받으며 4가 독감 백신 시대를 열었습니다. 국내에서 판매되는 4가 독감 백신 중 FDA 승인을 득한 백신은 플루아릭스 테트라가 유일합니다. 8

국내 최초•국내 1위 4가 독감백신 9,10*

플루아릭스 테트라는 국내 최초의 4가 독감백신으로, 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로도 국내 최초 허가를 받았습니다.1 2016-2017년 2년 연속 국내 판매 1위(*IQVIA Korea vaccine sales data 2018 1Q 기준)의 4가 독감백신, 플루아릭스 테트라를 시작으로 국내에서도 환자들이 인플루엔자를 보다 직접적이고 광범위하게 예방하게 되었습니다.9,10*

생후 6개월부터 전 연령 접종 가능한 4가 독감백신 1

플루아릭스 테트라의 접종 연령 확대에 따라 면역력이 취약한 생후 6개월 이상 영아부터 소아 및 청소년, 성인, 고령자, 만성질환자를 포함한 고위험군까지 전 연령대에서 면역원성과 안전성을 입증 받으며 보다 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 되었습니다. 11-14

전 세계 백신 판매 1위 GSK의 독감백신 16

플루아릭스 테트라는 세계적인 백신 명가 GSK의 독일 드레스덴 생산 설비에서 350회의 품질 검사를 통해 생산됩니다.15 GSK는 매일 약 200만 도즈의 백신을 생산하여 170여 개국에 공급하는 판매량 1위 기업입니다.16 국내에서도 15종 이상의 백신을 출시하여 소아, 성인의 질병 예방을 위해 노력하고 있습니다.17,18

Safety Information 1
1. 다음의환자에는투여하지말것1) 이 백신의주성분, 첨가제및기타계란성분(난백알부민,계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에과민반응을나타내는자. 2) 열성질환또는급성감염환자의경우접종을연기한다.3) 이전에인플루엔자백신접종으로과민반응을나타낸자4) 이전에인플루엔자백신접종으로6주이내에길랑-바레증후군이나다른신경이상을나타낸자 2. 다음환자에게는신중히투여할것1) 다른 근육주사용백신과같이, 혈소판감소증혹은응고장애가있는자에게는근육주사후출혈이발생할수있으므로주의하여야한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 유해반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 유해반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 유해반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9), 식욕부진(12.9)이었다.

Product Information1
Abbreviated PI Version 06

플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 전문의약품 수입의약품 근육주사

■ 원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형 [A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180(H1N1)]15 마이크로그램, 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016NIB-104(H3N2)] (별규) 15 마이크로그램, 정제불활화 인플루자바이러스항원 B형[B/Maryland/15/2016 NYMCBX-69A] (별규) 15 마이크로그램, 정제불활화 인플루엔자바이러스항원B형[B/Phuket/3073/2013] (별규) 15 마이크로그램, 염화나트륨, 인산수소이나트륨ㆍ12H2O, 인산이수소칼륨, 염화칼륨, 염화마그네슘육수화물 2. 프리필드시린지(0.5mL) 중 안정제 : a-토코페롤 하이드로젠 숙시네이트 85 마이크로그램, 폴리소르베이트80, 옥토시놀10, 주사용수(용제)
■ 성상 : 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
■ 효능•효과 : 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유되 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
■ 용법•용량 : 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
■ 사용상의 주의사항 : 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자. 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물유해반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음 (9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.

다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: < 1/10,000

  • • 성인
  • 이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
  • 기관계 분류 빈도 약물이상반응
    신경계 이상 흔하게 두통
    때때로 어지러움 1
    위장관계 이상 흔하게 위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함)
    피부 및 피하조직 이상 흔하게 흔하게 발한 2
    근골격계 및 결합조직 이상 매우 흔하게 근육통
    흔하게 관절통
    전신 이상 및 주사 부위 반응 매우 흔하게 주사 부위 통증, 피로
    흔하게 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화 2
    때때로 주사 부위 혈종 1, 주사 부위 가려움증
  • 1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
  • 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨

  • • 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년
  • 2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다.첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신 (N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다.
    도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
  • 기관계 분류 약물이상반응 빈도
    생후6개월~ 생후36개월 미만 만3세~ 만6세 미만 만6세~ 만18세 미만
    대사 및 영양 이상 식욕부진 매우 흔하게 흔하게 N/A
    정신계 이상 과민/야단법석함 매우 흔하게 매우 흔하게 N/A
    신경계 이상 졸음 매우 흔하게 흔하게 N/A
    두통 N/A N/A 흔하게
    위장관계 이상 위장관계 증상(구역, 설사, 구토 및/또는 복통 포함) N/A N/A 흔하게
    피부 및 피하조직 이상 발진 1 N/R 때때로 때때로
    근골격계 및 결합조직 이상 근육통 N/A N/A 매우 흔하게
    관절통 N/A N/A 흔하게
    전신 이상 및 주사 부위 반응 발열(≥38.0℃) 흔하게 흔하게 흔하게
    피로 N/A N/A 매우 흔하게
    주사 부위 통증 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
    주사 부위 발적 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
    주사 부위 부기 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게
    떨림 N/A N/A 흔하게
    주사 부위 가려움증 1 N/R 때때로 때때로
    주사 부위 경화 2 N/A 흔하게 흔하게
  • N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음 N/R 보고되지 않음
  • 1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
  • 2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨

  • 2) 시판 후 조사 결과
    플루아릭스에 포함된 3개의 균주가 모두 이 백신에 포함되기 때문에, 플루아릭스의 시판 후 조사 결과에서 관찰된 다음의 약물이상반응이 이 백신을 접종받은 피접종자에게서 발생할 수 있다.
  • 기관계 분류 빈도 이상사례
    혈액 및 림프계 이상 드물게 일과성 림프절병증
    면역계 이상 드물게 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
    신경계 이상 드물게 신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레 증후군 *
    피부 및 피하조직 이상 드물게 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종
    전신 이상 및 주사 부위 반응 드물게 인플루엔자-유사 질환, 권태

4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4)이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다. 6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
5. 상호작용 1) 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여시, 접종 부위를 달리하여야 한다. 2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
7. 적용상의 주의사항 1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다. 3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다. 5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다. 6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.
  • ① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다.
  • ② 잠겼다는 느낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조)
  • ③ 주사침 보호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다.
  • ④ 백신을 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다. 2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다. 3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.

■ 최종개정년월일 : 2018.7.13
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[References]
1. 플루아릭스 테트라 국내 허가사항(2018.7.13) Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201406090
2. FDA_Influenza Virus Vaccine, Quadrivalent, Types A and Types B
3. US FDA, December 14, 2012 approval letter - Fluarix Quadrivalent
4. US FDA, June 7, 2013 approval letter - Fluzone Quadrivalent
5. US FDA, August 15, 2013 approval letter - FluLaval Quadrivalent
6. US FDA, May 23, 2016 approval letter - Flucelvax Quadrivalent
7. US FDA, August 26, 2016 approval letter - Afluria Quadrivalent
8. US FDA Product Approval : vaccine index (food and drug administration)
9. 식품의약품안전처 온라인 의약도서관
10. IQVIA data, Korea 2018 1Q 백신부문
11. Carine Claeys et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6−35 months: a multinational randomized trial across five influenza seasons. The Lancet Child & Adolescent Health. Volume 2, Issue 5, May 2018, pages 338-349.
12. Claeys C, Zaman K, Dbaibo G, et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6−35 months: a multinational randomised trial across five influenza seasons. Lancet Child Adolesc Health 2018; published online March 5. Supplementary appendix.
13. Kieninger D et al. BMC Infect Dis 2013;13:343
14. Domachowske JB, et al. A randomized trial of candidate inactivated quadrivalent influenza vaccine versus trivalent influenza vaccines in children aged 3-17 years. J Infect Dis. 2013; 207: 1878-1887.
15. GSK data on file (GSK Biologicals Dresden your manufacturer for Fluarix Tetra)
16. IQVIA 2018 1Q Vaccine volume 기준
17. GSK data on file. Available at: http://kr.gsk.com/ko-kr/회사소개/사업-부문/백신-사업부/(accessed Jun 2018)
18. GSK data on file. Available at:http://kr.gsk.com/ko-kr/제품정보/백신/ (accessed Jun 2018)

* 인용 데이터 : 2016 2Q~2018 1Q IQVIA sales audit 참조. IQVIA 데이터는 패널로부터 받은 유통자료를 통계 처리한 추정치로써 실제와 다를 수 있으며, IQVIA는 본 데이터의 활용으로부터 발생하는 분쟁에 대하여 여타의 책임을 지지 않음.

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